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  • 研發單位:元培醫事科技大學 / 生物科技暨製藥技術系 / 林宏糧
  • 產品名稱:難溶性藥品-度他雄胺錠劑產品開發技術
  • 研發成果與簡介
    在製藥產業中約有70%的藥品屬於溶解度差的藥物,因為溶解度是影響藥品在體內吸收和治療效果的重要關鍵因素。所以,改善難溶性藥物的溶解度一直是(新)藥品開發的重點。難溶性藥物通常需要較大的口服劑量,才可以達到治療效果,而這些難溶性藥物往往因為藥物的溶解度差導致較低的生體可用率(生體可用率指對於藥物吸收程度)。
  • 優勢及應用範圍
    技術領先NO.1 在製藥產業中約有70%的藥品屬於溶解度差的藥物,因為溶解度是影響藥品在體內吸收和治療效果的重要關鍵因素。所以,改善難溶性藥物的溶解度一直是(新)藥品開發的重點。難溶性藥物通常需要較大的口服劑量,才可以達到治療效果,而這些難溶性藥物往往因為藥物的溶解度差導致較低的生體可用率(生體可用率指對於藥物吸收程度)。 ?抗難溶藥品有一套 常見改善藥物溶解度的方法為添加界面活性劑,因同時具有親水與疏水性特性(可提升滲透及分散等特性),所以,許多難溶性藥物會使用此類賦形劑於藥品的開發,但在藥物製備過程中仍存在有不易量產和成本高的問題。難溶性藥物也常開發成軟膠囊劑型,主要以具液狀油性物質界面活性劑與藥物一起封融後製備軟膠囊,因為這些液狀油性物質和藥物容易與軟膠囊殼產生交聯作用而影響藥品安定性與治療效果。目前臺灣製藥產業,藥品軟膠囊劑型製備技術尚未健全且製程因素變化大,相較於硬膠囊或錠劑有不易量產且製程因素變化大和製造成本高等問題。 本研究以難溶性藥品度他雄胺(度他雄胺是用於治療攝護腺肥大的藥品)為例,在改善度他雄胺溶解度後,以新穎性粉體分散技術與賦形劑吸附技術,再以造粒技術製備度他雄胺藥物顆粒,直接充填於硬膠囊中或直接壓錠成錠劑劑型。 在度他雄胺量產批量藥品之安定性於25℃±2℃於相對濕度6 0%±5%下可達1年,預期此技術可應用於西藥製藥(難溶性藥品、抗癌藥物、荷爾蒙等)、中草藥、保健機能性食品產業等,亦可應用此技術開發多元性產品並可突破國外新藥專利,開發具有與原廠競爭性之優勢藥品,可增加臺灣製藥產業與國際合作廠商機會開發藥品,提升產品多樣性與附加價值。目前預計9月份與寶齡富錦生技股份有限公司簽訂「元寶前瞻製劑技術」千萬產學合作計計畫案,增加臺灣製藥技術國際競爭力。
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  • 技術聯絡人:教育部區域產學合作中心 - 國立台北科技大學 / 鄭景玲 / 02-2773-8988#6012


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